Uudet biologiset lääkkeet ovat kalliita verrattuna tavanomaisiin lääkkeisiin. Biologisten lääkkeiden käyttöönotto on jo osaltaan nostanut lääkekorvausmenoja. Vuonna 2017 lääkekorvauksia maksettiin kaikkiaan 1,4 mrd. euroa. Kuusi kymmenestä viime vuonna eniten korvausmenoja tuottaneesta lääkeaineesta oli biologisia.
Kuusi kymmenestä viime vuonna eniten korvausmenoja tuottaneesta lääkeaineesta oli biologisia.
Kun biologisen lääkevalmisteen patenttisuoja umpeutuu, voidaan markkinoille tuoda niin sanottuja biosimilaareja. Ne sisältävät samaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste mutta aineen eri versiota.
Biosimilaarin myyntilupaa haettaessa voidaan osin hyödyntää alkuperäisvalmisteen tehosta ja turvallisuudesta kertynyttä tietoa. Tästä syystä biosimilaarin kehittäminen tulee halvemmaksi, minkä oletetaan heijastuvan hintoihin. Toiveena on, että biosimilaarien tuleminen markkinoille lisäisi hintakilpailua ja hillitsisi lääkekustannusten kasvua.
Biosimilaarin hinta enintään 70 % alkuperäisvalmisteesta
Nivelreuman hoitoon tarkoitetuista biologisista lääkeaineista, adalimumabista ja etanerseptista, sekä diabeteksen hoitoon kehitetystä glarginsinsuliinista on jo olemassa biosimilaarivalmisteita.
Glargininsuliinia sisältävä biosimilaari tuli Suomessa kauppaan syksyllä 2015 ja sai korvattavuuden alkuvuodesta 2016. Etanerseptia sisältävä biosimilaari tuli Suomen markkinoille ja korvausjärjestelmään vuoden 2018 tammikuussa.
Adalimumabia sisältävistä biosimilaareista ensimmäiset ovat saaneet eurooppalaisen myyntiluvan noin 1,5 vuotta sitten. Niiden tuloa Suomen markkinoille odotetaan vielä.
Euroopassa on saanut myyntiluvan vajaa 50 biosimilaaria. Suomeen on niistä tuotu toistaiseksi 14.
Euroopassa on saanut myyntiluvan vajaa 50 biosimilaaria. Suomeen on niistä tuotu toistaiseksi 14.
Biosimilaarien käyttöönottoa on Suomessa pyritty edistämään sekä viestinnällä että lainsäädännöllä. Korvattavilta lääkkeiltä edellytetään, että sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt niille kohtuullisen tukkuhinnan.
Korvausjärjestelmään tulevan biosimilaarin hinta on vuoden 2017 alusta saanut olla enintään 70 % alkuperäisvalmisteen hinnasta. Kun korvattava biosimilaari on tullut kauppaan, lääkkeiden hintalautakunta tarkastelee uudelleen myös alkuperäisvalmisteen hintaa.
Biologisia valmisteita ei voi Suomessa, kuten ei useimmissa muissakaan Euroopan maissa, vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon. Jotta asiakkaalle voidaan apteekissa toimittaa biosimilaaria, on lääkärin määrättävä biosimilaarivalmistetta.
Biologisia valmisteita ei voi Suomessa vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon.
Lääkehoidon turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on pyrkinyt lisäämään etenkin lääkäreiden ymmärrystä biosimilaarien ja alkuperäisvalmisteiden yhtäläisestä laadusta, tehosta ja turvallisuudesta. Lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytäntöä ohjaavassa asetuksessa edellytetään lisäksi, että lääkkeen määrääjän tulee ensisijaisesti valita vaihtoehtoisista valmisteista hinnaltaan edullisin, jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari.
Biosimilaarien hintasääntely yleistyy Euroopassa
Joukko eurooppalaisia tutkijoita julkaisi viime vuonna tiedelehdessä katsauksen biosimilaarien hinnoittelun ja määräämisen sääntelystä ja käytännöistä Euroopan eri maissa. Hintasääntely on katsauksen mukaan Euroopassa yleistä.
Itävallassa ensimmäisen biosimilaarin on oltava hinnaltaan 38 % edullisempi kuin alkuperäisvalmisteen. Seuraavan biosimilaarin on oltava 15 % edullisempi kuin ensimmäisen ja kolmannen 10 % edullisempi kuin toisen biosimilaarin.
Ranskassa biosimilaarin hinta neuvotellaan tyypillisesti 10–20 % edullisemmaksi kuin alkuperäisvalmisteen hinta. Osa maista määrittää biosimilaarien hinnan käyttämällä kriteerinä valmisteen hintaa muissa Euroopan maissa.
Asiantuntijat muistuttavat, että biosimilaarien hinnoittelupolitiikan tulisi olla kestävää ja edistää hintakilpailua. Toteutuksesta on erilaisia mielipiteitä. Osa on sitä mieltä, että biosimilaarien ja alkuperäisvalmisteiden hintaeron tulisi olla niin suuri, että biosimilaarien valinta olisi taloudellisesti houkuttelevaa. Osa taas esittää, että myös alkuperäisvalmisteen hinta tulisi alentaa biosimilaarien hinnan tasolle.
Katsauksen kirjoittajat pitävät viestintää biosimilaarien käytön edistämisen ensisijaisena keinona. Yksityiskohtaista ja luotettavaa tietoa tulisi tarjota sekä lääkäreille että potilaille. Edullisemman valmisteen valintaa tulisi myös tukea niin sähköisin järjestelmin kuin taloudellisin kannustein.
Suomessa biosimilaarit ovat tulleet toistaiseksi hitaasti markkinoille.
Toteutuvatko säästöt Suomessa?
Suomessa biosimilaarit ovat tulleet toistaiseksi hitaasti markkinoille, biosimilaareja määrätään meillä avohoidossa vielä vähän.
Pelkona on, että biosimilaareja valmistavat yritykset eivät pidä Suomea houkuttelevana markkinana eivätkä tuo valmisteitaan tänne. Biosimilaarien tuomat mahdollisuudet säästöihin jäisivät siis Suomessa osin saamatta.
Hinnoittelusäännösten ja viestinnän lisäksi tarvittaneen uusi keinoja. Yksi niistä voisi olla nykyistä voimakkaampi lääkemääräyskäytännön ohjaus, kannustimilla tai ilman.
Biologinen lääke ja biosimilaari
Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on elävien solujen tuottamaa.
Vaikuttava aine on tyypillisesti valkuaisainetta ja sitä tuotetaan geeniteknologian avulla esimerkiksi bakteereissa, hiivoissa tai hyönteisten soluissa. Biologisiin lääkkeisiin luetaan muun muassa rokotteet, verivalmisteet (kuten hyytymistekijät), allergeenit, polysakkaridit (esimerkiksi hepariini) ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetut valmisteet, kuten insuliinit ja vasta-aineet.
Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa.
Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota.
Lähde: Fimea
Lähteet:
European Medicines Agency. Biosimilars in the EU. Information guide for health care professionals.
Fimea. Biosimilaarit.
Moorkens E, Vulto AG, Huys I, Dylst P, Godman B ym. Policies for biosimilar uptake in Europe: An overview. PLoS One 2017; Dec 28, 12(12):e0190147.