Facebook Twitter LinkedIn Sähköposti

Asiantuntijat edellyttävät tutkimus­näyttöjä korvattavien lääkkeiden tehosta

Lääkekustannusten korvaaminen voi olla haasteellista, jos lääkkeitä joudutaan kustantamaan muista sosiaaliturvan järjestelmistä kuin sairausvakuutuksesta. Korvaamispäätöstä edeltää silloin tapauskohtainen harkinta, jolla varjellaan lääkehoidon tasa-arvoisuutta.
Teksti Johanna HytönenKuvat Satu Karppinen
Kela maksoi lääkekorvauksia vuonna 2018 yhteensä lähes 1,5 mrd. euroa.
Kela maksoi lääkekorvauksia vuonna 2018 yhteensä lähes 1,5 mrd. euroa.

Terveydenhoitoon kuuluvia lääkekustannuksia korvataan ensisijaisesti sairausvakuutuksesta. Lääkehoidon kustannuksia joudutaan ajoittain maksamaan myös esimerkiksi perustoimeentulotuella, jos lääkkeiden tarvitsijan varat eivät riitä tarpeelliseen lääkehoitoon.

Kustannusten korvaaminen voi hidastua, jos tukea tai korvauksia haetaan tavanomaisesta käyttöaiheesta poikkeavan lääkehoidon kuluihin. Tuki arvioidaan silloin tapauskohtaisesti.

Harkinnalla varmistetaan asiakkaiden tasapuolinen kohtelu ja tarkistetaan, onko lääkehoito yleisen hoitokäytännön mukaista.

Korvattava lääke on tutkittu ja kohtuuhintainen

Lääkkeiden korvausjärjestelmään pääsevät yleensä kohtuuhintaiset lääkkeet, joiden tehosta on riittävästi tutkimustietoa ja jotka on todettu turvallisiksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää lääkkeille myyntiluvat. Korvattavuudesta päättää sosiaali- ja terveysministeriön alainen Lääkkeiden hintalautakunta (Hila).

”Kansaneläkelaitoksen tehtävänä on toteuttaa lääkkeiden hintalautakunnan päätökset korvaamalla sairausvakuutuslain mukaiset tarpeelliset lääkekustannukset”, sanoo Kelan johtava ylilääkäri Janne Leinonen.

”Kelan tehtävänä on toteuttaa Lääkkeiden hintalautakunnan päätökset korvaamalla sairausvakuutuslain mukaiset tarpeelliset lääkekustannukset.”

Kela myös valvoo sairausvakuutuslain toteutumista toimivaltansa puitteissa. Lisäksi Kela korvaa asiakkaan ostamien lääkkeiden sairausvakuutusosuuden apteekille.

Joka toinen suomalainen saa lääkekorvauksia

Lääkkeiden hintojen kohtuullisuudella halutaan varmistaa, että lääkekorvauksiin kuluva rahamäärä pysyy yhteiskunnan kannalta kestävänä. Terveydenhoidon kuluista 14‒15 % on lääkekustannuksia.

Terveydenhoidon kuluista 14‒15 % on lääkekustannuksia.

Lääkekorvausjärjestelmä edistää myös terveydenhuollon tasa-arvoa. Sen avulla varmistetaan, että tarpeelliset lääkkeet ovat kaikkien ulottuvilla.

Kela maksoi lääkekorvauksia vuonna 2018 yhteensä lähes 1,5 mrd. euroa. Korvauksia maksettiin noin joka toiselle suomalaiselle.

Lääkekorvausten määrä kääntyi vuonna 2018 jälleen nousuun laskettuaan vuonna 2017 edelliseen vuoteen verrattuna.

Apua lääkekustannuksiin tarvittaessa toimeentulotuesta

Lääkäri voi terveydenhuollossa määrätä myös lääkkeen, jolla ei ole korvattavuutta sairausvakuutusjärjestelmässä. Silloin lääkkeen hinta jää kokonaan asiakkaan maksettavaksi, ellei asiakas ole sairaalahoidossa tai esimerkiksi mukana lääketutkimuksessa.

Jos asiakkaan varat eivät lääkehoidon kustantamiseen riitä, Kela voi myöntää lääkkeisiin myös perustoimeentulotukea.

Toimeentulotuki on viimesijainen tuki. Toimeentulotuesta korvataan siis menoja vasta silloin, kun tulot ja ensisijaiset etuudet eivät riitä kattamaan välttämättömiä menoja. Ensisijaisia etuuksia voivat olla opintotuki, vanhempainpäiväraha, työttömyyspäiväraha tai sairauspäiväraha.

Lääkemääräyksellä määrättyjen lääkkeiden hankinta otetaan yleensä toimeentulotuessa huomioon muuna kuin perusosaan sisältyvänä terveydenhuoltomenona.

Toimeentulotuessa tapauskohtainen harkinta

Lääkevalmisteen tarpeellisuus arvioidaan toimeentulotukehakemuksen käsittelyssä tapauskohtaisesti, jos lääkkeellä ei ole korvattavuutta tai se on erityislupavalmiste.

Lääkkeisiin myönnetty toimeentulotuki annetaan maksusitoumuksena. Asiakas saa myönteisen perustoimeentulotukipäätöksen yhteydessä pääsääntöisesti aina maksusitoumuksen, jos sellaista lääkkeisiin tarvitaan.

Asiakas saa maksusitoumuksella hankittua sairausvakuutuslain mukaan korvattavat lääkevalmisteet sekä tiettyyn rajaan asti myös lääkevalmisteet, joita ei korvata sairausvakuutuksesta.

”Jos asiakas ei saa lääkevalmistetta maksusitoumuksella lääkekustannuksiin, hänelle voidaan myöntää rajattu maksusitoumus. Rajattua maksusitoumusta varten asiakkaalta voidaan edellyttää lääkemääräyksen ja lääketieteellisen selvityksen toimittamista”, kertoo Thea Järvenpää Kelan lakiosaston toimeentulotukiyksiköstä.

Rajatulla maksusitoumuksella saa hankittua valmisteen, jolla ei ole korvattavuutta ja jonka hinta on enintään 200 euroa lääkepakkausta kohti.

”Meillä on käytettävissä sekä lääketieteellistä että farmaseuttista asiantuntemusta, jota hyödynnetään tapauskohtaisessa arvioinnissa. Arvioinnin voi tehdä asiantuntijalääkäri tai lääkeasiantuntija”, Järvenpää lisää.

Lääkekannabista kokeillaan tutkimusnäytön puutteesta huolimatta

Esimerkkinä erityisluvalla myytävästä valmisteesta on kannabinoidi. Synteettiselle kannabikselle on myyntilupa ainoastaan MS-taudin aiheuttaman vaikean spastisuuden hoidossa.

Kannabisjohdannaiselle haetaan muun muassa kivunhoitoon vuosittain muutama sata erityislupaa.

Kelan toiminta kannabisvalmisteiden korvaamisessa on herättänyt keskustelua niin perinteisessä kuin sosiaalisessa mediassa. Kannabisjohdannaisista aiheutuvien kustannusten korvaamista esimerkiksi toimeentulotuella harkitaan samaan tapaan kuin muidenkin erityisluvalla myytävien valmisteiden.

Kannabisjohdannaisten teho ei ole tutkimuksissa eronnut lumelääkkeestä.

Lääkekannabiksen teho kivunhoidossa on arvioitu huonoksi tuoreessa meta-analyysissa. Meta-analyysi on tilastollinen tutkimusmenetelmä, jossa yhdistetään tuloksia useista eri tutkimuksista.

Kannabisjohdannaisten teho ei ole tutkimuksissa eronnut lumelääkkeestä, kun arvioinnissa käytetään kipulääketutkimukseen hyväksyttyjä arviointiperusteita.

”Kannabisjohdannaisilla on hyvin vaatimaton asema kivun hoidossa. Jos kannabispohjaista valmistetta annetaan 24 kipupotilaalle, heistä yhden henkilön kipu vähenee kolmanneksella”, kuvailee HYKS:n kipuklinikan ylilääkäri, professori Eija Kalso.

Kipulääketutkimuksissa käytetään päämuuttujana kivun puolittumista. Kannabisjohdannaisten osalta kyseistä arvoa ei ole pystytty laskemaan, koska kannabispohjaisten valmisteiden teho ei ole eronnut lainkaan lumelääkkeestä.

Kalso toteaa, että esimerkiksi hermovauriokivussa vanhojen ja halpojen trisyklisten masennuslääkkeiden teho pienillä annoksilla on ollut lääketutkimuksissa huomattavasti kannabisjohdannaista parempi. Joka kolmannen kipu on puolittunut trisyklisillä masennuslääkkeillä hoidettaessa.

Jotta kannabinoideista voisi tulla korvattavia lääkkeitä, niiden teho pitäisi selkeästi osoittaa pitkäaikaisissa tutkimuksissa.

”Kannabispohjaiset lääkkeet ovat kokeellista hoitoa, joka tulisi toteuttaa kipuun erikoistuneissa julkisen terveydenhuollon yksiköissä, joissa tehoa ja turvallisuutta voidaan arvioida sekä henkilökohtaisessa että pitkäaikaisessa seurannassa”, Kalso sanoo.

Kannabisjohdannaisten vaikutuksista on vähän tutkimustietoa pitkäaikaisesta käytöstä. Tähän mennessä julkaistuista tutkimuksista pisimmät ovat kestäneet 3,5 kuukautta. Jo tässä ajassa vakavienkin haittavaikutusten riski kasvoi kannabisjohdannaisia käytettäessä merkittävästi.

Lääkehoidon tulee olla tarpeellista

Tapauskohtainen harkinta on asiantuntijoiden mukaan tarpeen. Toimeentulotuella ei voida kustantaa lääkitystä, jollaista hoitosuositukset tai yleisesti hyväksytty hoitokäytäntö ja lääketieteellinen tutkimusnäyttö eivät tue.

Vaikka toimeentulotuessa huomioitavan terveydenhuoltomenon ei tarvitse olla sairausvakuutuksesta korvattava, hoidon tulee silti olla tarpeellista.

”Vaikka toimeentulotuessa huomioitavan terveydenhuoltomenon ei tarvitse olla sairausvakuutuksesta korvattava, hoidon tulee silti olla tarpeellista.”

”Tarpeellinen hoito on lääketieteellisesti perusteltua eli henkilöllä on todettu asianmukaisin tutkimuksin sairaus, jonka hoito on yleisesti hyväksytyn hoitokäytännön mukaista. Tämän vuoksi myös toimeentulotuesta korvattavien lääkehoitojen tulee perustua hoitosuosituksiin tai niiden puuttuessa riittävään lääketieteelliseen tutkimusnäyttöön”, Leinonen lisää.

Järvenpää on samaa mieltä.

”Asiakkaiden tulisi saada lääkehoito yhtenäisin perustein, joissa huomioidaan yleisesti hyväksytty hyvä hoitokäytäntö ja lääketieteellinen tutkimusnäyttö ja kustannusten kohtuullisuus. Toimeentulotuella taataan, että pienituloisuus ei ole este asiakkaalle tarpeellisten lääkkeiden hankkimiselle. Perustoimeentulotuki ei kuitenkaan saisi muodostaa terveydenhuoltolain ja sairausvakuutuslain periaatteista merkittävästi poikkeavaa järjestelmää.”

Tapauskohtainen harkinta varmistaa, ettei asiakas kuitenkaan jää ilman tarpeellista hoitoa.

Yhteiskunnan kannalta myös kustannuksilla on merkitystä.

”Sosiaaliturvajärjestelmän tulee aina edistää rationaalista lääkehoitoa riippumatta maksajatahosta tai etuuden perustana olevasta laista. Muutoin kansalaiset ovat epätasa-arvoisessa asemassa keskenään ja vaarana on, että yhteiskunnan resursseja haaskaantuu vaikuttamattomiin hoitoihin”, Leinonen sanoo.

Erityislupa, sairaalalääke vai ehdollinen korvattavuus?

Sairausvakuutuksen lisäksi lääkkeitä kustannetaan myös muista sosiaaliturvan järjestelmistä.

1. Erityislupavalmisteet

  • Jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa Suomessa tai lupa on peruttu, lääkkeen myyntiin voidaan myöntää erityislupa. Erityislupa voi olla joko määräaikainen tai se voidaan antaa tietylle potilaalle.
  • Erityislupa voidaan myöntää, jos potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua hoitotulosta. Erityislupaa voidaan hakea myös valmisteyhteenvedosta poikkeaviin käyttöaiheisiin.
  • Lääkkeeltä voidaan perua myyntilupa tai lupaa ei myönnetä, jos lääkkeen tehossa, käytön turvallisuudessa tai laadussa on havaittu puutteita tai käsitys lääkkeen lääketieteellisestä arvosta, tarpeesta tai tehon ja turvallisuuden suhteesta on muuttunut.
  • Erityisluvallinen lääke voidaan korvata sairausvakuutuksesta, jos lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on vahvistanut sille korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Valmisteen myyntihinnan pitää olla laskettuna Hilan vahvistamasta tukkuhinnasta lääketaksan mukaisesti.
  • Erityisluvallisen valmisteen korvattavuutta voi hakea esimerkiksi potilas, valmistaja, maahantuoja tai apteekki. Jos valmisteelle myönnetään korvattavuus, se koskee kaikkia päätöksen voimassaoloaikana lääkettä erityisluvalla hankkivia. Korvattavuuden myöntämiseen vaikuttavat hoidollinen arvo ja ehdotettu hinta.
  • Lääkkeen erityisluvallisuus ei sinänsä vaikuta siihen, korvataanko lääkkeen kustannuksia perustoimeentulotuesta. Erityisluvallisen lääkkeen käytön tarpeellisuus varmistetaan aina tukipäätöstä tehtäessä.

2. Sairaalalääkkeet

3. Ehdollinen korvattavuus ja kokeelliset hoidot

  • Sosiaali- ja terveysministeriön tuoreen raportin mukaan lääkekorvauksiin tarvittaisiin nykyistä enemmän joustoa erityisesti harvinaisten sairauksien hoidossa ja uusia lääkkeitä käytettäessä.
  • Jotta kehittyneet hoidot saataisiin mahdollisimman nopeasti potilaiden ulottuville, uusien lääkkeiden käyttöönottoa on nopeutettu vuodesta 2017 ehdollisen korvaamisen järjestelmällä. Mallin käyttöä on päätetty jatkaa vuoteen 2025 asti.
  • Ehdollisen korvattavuuden mallilla pyritään jakamaan uusien lääkkeiden kehityksestä ja kalliista hinnasta johtuvaa riskiä. Niin yhteiskunta, potilas kuin myyntiluvan haltija eli yleensä lääkkeen kehittänyt yritys jakavat riskiä. Koska lääke on vielä kehitysvaiheessa, sen terveyshyödyistä ja vaikuttavuuden ja hinnan suhteesta on vielä rajallisesti tietoa.
  • Potilaat voivat myös halutessaan osallistua kokeiluvaiheessa olevien lääkkeiden lääketutkimuksiin. Tutkimuksiin osallistuva potilas saa kokeellisen lääkkeen ilmaiseksi. Lääkettä kehittävä yritys maksaa lääkehoidon kustannukset.

 

https://sosiaalivakuutus.fi/asiantuntijat-edellyttavat-tutkimusnayttoja-korvattavien-laakkeiden-tehosta/#box-story-0

Artikkelia on päivitetty 27.12.2019 lisäämällä linkit kannabinoidien lääkekäyttöä arvioiviin tutkimusyhteenvetoihin.